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醫(yī)藥冷庫(kù)GSP認(rèn)證檢查時(shí)需要注意的幾項(xiàng)問(wèn)題

文章出處:本站 人氣:1356發(fā)表時(shí)間:2018-07-18
醫(yī)藥冷庫(kù)GSP認(rèn)證檢查時(shí)需要注意的幾項(xiàng)問(wèn)題
新版GSP懇求藥品運(yùn)營(yíng)和流轉(zhuǎn)企業(yè)必需構(gòu)建溫濕度監(jiān)控體系,并通過(guò)科學(xué)測(cè)驗(yàn)構(gòu)成考證陳述,以備藥監(jiān)部分查看。一般陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)、藥品器械庫(kù)、中藥飲片庫(kù)、冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱都在查看規(guī)模,作為要點(diǎn)查看目標(biāo)的冷庫(kù)在提交考證陳述時(shí)需求留心哪些問(wèn)題呢?

一、產(chǎn)品功用必需符合新版GSP懇求:冷庫(kù)設(shè)備的測(cè)點(diǎn)應(yīng)該選用分體型產(chǎn)品,即溫濕度傳感器與變送器分別,設(shè)備時(shí)將溫濕度傳感器放置于冷庫(kù)內(nèi),而變送器設(shè)備在冷庫(kù)外,變送器要自帶液晶溫濕度閃現(xiàn),這樣不必翻開(kāi)冷庫(kù)門(mén)即可知道內(nèi)部溫度和濕度。
二、按規(guī)范懇求安置監(jiān)測(cè)點(diǎn):平面單庫(kù)20㎡以下應(yīng)不少于2個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn),20-50㎡不少于3個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn),50-150㎡應(yīng)不少于4個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn);151-300㎡應(yīng)不少于5個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)。假設(shè)少于以上懇求,則不能通過(guò)藥監(jiān)部分查看。
三、設(shè)備調(diào)試時(shí)要留心溫度規(guī)??刂圃?~8℃,濕度規(guī)??刂圃?5~75%,假設(shè)超限則應(yīng)該有三地報(bào)警,即:變送器就地蜂鳴報(bào)警、控制室聲光報(bào)警、管理員手機(jī)短信報(bào)警。
四、現(xiàn)場(chǎng)考證時(shí)的測(cè)溫設(shè)備必需通過(guò)省級(jí)以上計(jì)量部分的校準(zhǔn),并出具相關(guān)證書(shū),否則陳述無(wú)效。
五、現(xiàn)場(chǎng)考證時(shí)的測(cè)溫設(shè)備布點(diǎn)必需符合制冷原理,別離“制冷體系設(shè)計(jì)原理”中止合理考證測(cè)驗(yàn)布點(diǎn)。每個(gè)考證目標(biāo)采用一次性同步布點(diǎn),保證各測(cè)點(diǎn)收集數(shù)據(jù)的同步和有用。待考證庫(kù)區(qū)中止綜合思索的均勻性布點(diǎn),高度方向?qū)}(cāng)庫(kù)中止分層監(jiān)測(cè),均分3個(gè)層面:第一層距空中10cm,第二層中心方位,第三層距庫(kù)頂30cm。筆直距離不大于2米,程度面距離不大于5米。程度面方向距墻30cm。對(duì)特別目的和特別性項(xiàng)目點(diǎn)中止規(guī)劃,包含進(jìn)/出風(fēng)口、門(mén)、窗、照明等方位至少安置5個(gè)測(cè)點(diǎn),倉(cāng)庫(kù)中每組貨架或修建死角的風(fēng)向死角方位至少應(yīng)當(dāng)安置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。


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